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国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜Prizvalve®多中心临床研究稳步推进
2021-08-10


近日,TT官方客服端自主研发的国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统(以下简称“Prizvalve®瓣膜系统”)已正式开启第二阶段确证性多中心临床研究,分别在四川大学华西医院(以下简称华西医院)、空军军医大学西京医院(以下简称西京医院)完成首批患者入组。


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华西医院手术团队

 

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西京医院手术团队


Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发,是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜,该产品已申请数十项国家专利,并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统今年通过了国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。

 

在该项目首次研究者会议上,华西医院冯沅主任正式公布了Prizvalve®瓣膜系统第一阶段临床研究FIM试验结果,即刻器械成功率和手术成功率都为100%,30天全因死亡率为0%。该结果有力地论证了Prizvalve®瓣膜系统在临床应用中的可行性和安全性,为第二阶段的确证性临床研究提供了强有力的保障。

 

作为国内首款进入注册临床研究的球扩式主动脉瓣膜产品,Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用,截至目前,所有临床手术均取得成功。此次开展的Prizvalve®瓣膜系统多中心临床研究,将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性,为临床专家在主动脉瓣膜疾病领域提供更多优质的治疗方案,造福广大主动脉瓣狭窄患者。

国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜Prizvalve®多中心临床研究稳步推进
2021-08-10


近日,TT官方客服端自主研发的国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统(以下简称“Prizvalve®瓣膜系统”)已正式开启第二阶段确证性多中心临床研究,分别在四川大学华西医院(以下简称华西医院)、空军军医大学西京医院(以下简称西京医院)完成首批患者入组。


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华西医院手术团队

 

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西京医院手术团队


Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发,是我国首个拥有自主知识产权的球囊扩张式经导管主动脉瓣膜,该产品已申请数十项国家专利,并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统今年通过了国家药品监督管理局(NMPA)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。

 

在该项目首次研究者会议上,华西医院冯沅主任正式公布了Prizvalve®瓣膜系统第一阶段临床研究FIM试验结果,即刻器械成功率和手术成功率都为100%,30天全因死亡率为0%。该结果有力地论证了Prizvalve®瓣膜系统在临床应用中的可行性和安全性,为第二阶段的确证性临床研究提供了强有力的保障。

 

作为国内首款进入注册临床研究的球扩式主动脉瓣膜产品,Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用,截至目前,所有临床手术均取得成功。此次开展的Prizvalve®瓣膜系统多中心临床研究,将进一步论证该产品在临床应用中的安全性和有效性,为临床专家在主动脉瓣膜疾病领域提供更多优质的治疗方案,造福广大主动脉瓣狭窄患者。